Ministerul Sănătăţii nu spune adevărul în răspunsul la investigaţia Libertatea privind favorizarea medicamentului produs de multinaționala Roche, a cărei siglă apărea pe siteul de guvernare al PSD!

• Investigaţia Libertatea a arătat că multinaționala elvețiană Roche a primit o mână de ajutor exclusiv din partea Ministerului Sănătății.  
• Într-un protocol elaborat de comisia de oncologie a ministerului condus de Sorina Pintea, obligatoriu pentru medicii care tratează cancerul mamar avansat, apare nominalizat medicamentul Herceptin, produs de Roche.
• Ministerul spune că denumirea Herceptin a fost introdusă la “recomandarea Agenţiei europene a Medicamentului”, dar nu e adevărat!
• Nicăieri în ghidurile EMA nu apare Herceptin, ci “trastuzumab”, denumirea comună internaţională pentru original şi pentru biosimilare.
• Ministerul mai pretinde că folosirea altor medicamente echivalente cu Herceptin “ar pune în pericol viaţa pacienţilor”, dar ghidurile institutului britanic NICE contrazic ferm această afirmaţie.  

Libertatea a publicat documente care au arătat că Ministerul Sănătăţii le cere oncologilor români să folosească exclusiv medicamentul Roche în tratarea cancerului mamar avansat. Asta deşi există medicamente biosimilare, care fac acelaşi lucru și sunt mai ieftine.

În documentul elaborat de minister apare următoarea frază: „În ceea ce privește asocierea Trastuzumab cu Pertuzumab pentru carcinomul mamar avansat HER2 pozitiv, se va utiliza exclusiv produsul comercial Herceptin”.

Ministerul invocă Agenția europeană a medicamentului

Astăzi a venit răspunsul Ministerului Sănătăţii la ancheta Libertatea:

“În urma recomandarilor EMA, Comisia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății a propus în acest protocol, printr-o notă de subsol, un singur medicament pentru care utilizarea este autorizată, celelalte produse biosimilare ale DCI trastuzumab nefiind incluse în indicații terapeutice de administrare în combinație cu Perjeta.”

 “Bineînțeles ca îmi doresc să eficientizez cheltuielile din sistem, dar nu voi face acest lucru punând în pericol viețile oamenilor. Nu voi face niciun compromis, indiferent de presiunea pe care unele interese o vor crea asupra instituției pe care o conduc”, spune în același comunicat Sorina Pintea, ministrul Sănătății.

Pe scurt, Ministerul dă vina pe Agenţia europeană a medicamentului (EMA) pentru recomandarea exclusivă a Herceptin, în defavoarea biosimilarelor.

Nicăieri nu există în Agenția europeană ceea ce susține Sorina Pintea!

Dar, în recomandările sale, EMA  nu scrie nicăieri Herceptin, ci doar trastuzumab, denumirea comună şi pentru original şi pentru echivalentele lui.

În prezentarea pertuzumab, pe site-ul EMA scrie că  medicamentul este folosit, în cancerul mamar metastazat, în combinaţie cu “trastuzumab, docetaxel şi alte medicamente oncologice”.

Ba mai mult,  tot EMA spune, la profilul unuia dintre biosimilarele pentru Herceptin, că: “studiile de eficienţă şi siguranţă pentru trastuzumab desfăşurate folosind Herceptin nu trebuie să fie repetate pentru Herzuma”

Altfel spus, dacă un medicament este, dovedit prin studii, ca fiind biosimilar cu altul, nu trebuie să refacă toate studiile clinice deja derulate pentru original. Şi asta fiindcă medicamentele sunt echivalente ca efect.

NICE recomandă folosirea biosimilarului, pentru cost-eficienţă

Alte instituţii prestigioase de sănătate din Europa sunt şi mai categorice.

Să ne uităm, de exemplu, ce spune NICE, adică Institutul britanic pentru excelenţă în sănătate şi îngrijire, care elaborează politici de sănătate bazate pe dovezi.

NICE e un fel de “watchdog” al cost-eficienţei pentru britanici. Un document elaborat de NICE în februarie recomandă folosirea combinaţiei de pertuzumab original cu trastuzumab biosimilar intravenos, cu argumentul cost-eficienţei.

Prin calcule, NICE arată că această combinaţie este lejer peste ceea ce britanicii consideră cost-eficient, în condiţiile preţurilor negociate de sistemul public cu furnizorii.

Ministerul reia licitaţia pentru trastuzumab

În comunicatul de presă emis astăzi, Ministerul Sănătăţii recunoaște, de fapt, că “va organiza o licitatie pentru achiziția de trastuzumab care poate fi administrat fără asocierea cu alte medicamente, la care pot participa toți deținătorii de DCI”.

Ministerul redeschide deci licitaţia şi pentru medicamentele biosimilare ale Herceptin, dar le permite oncologilor români să le folosească doar singure, nu în combinaţii terapeutice.

Cu alte cuvinte, ministerul spune că medicamentele sunt echivalente când sunt folosite individual pentru tratarea pacienţilor, dar nu mai sunt echivalente dacă sunt folosite în asocieri cu alte medicamente oncologice. Argumentul ştiinţific lipseşte.

Răspunsul integral al Ministerului Sănătăţii:

“În urma unor articole apărute în presă referitoare la  proiectul de protocol de prescriere a unei asocieri de medicamente ce va fi utilizată în tratamentul unor afecțiuni oncologice, Ministerul Sănătății face următoarele precizări:

Politicile Ministerului Sănătății au ca principal scop asigurarea tratamentelor necesare pacienților români în condiții de maximă siguranță, cu respectarea recomandărilor Agenției Europene a Medicamentului (EMA).

Pentru eficientizarea cheltuielilor cu medicamente, Ministerul Sănătății introduce medicamente generice și biosimilare care au aceleași calități ca și medicamentele originale și care sunt avizate de ANMDM – singurul organism legal privind siguranța  medicamentelor în România.

În acest moment se află în transparență decizională pe site-ul Ministerului Sănătății un protocol de prescriere pentru tratamentul cu  Perjeta asociat cu Trastuzumab. În urma recomandarilor EMA, Comisia de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății a propus în acest protocol, printr-o nota de subsol, un singur medicament pentru care utilizarea este autorizată, celelalte produse biosimilare ale DCI trastuzumab nefiind incluse în indicații terapeutice de administrare în combinație cu Perjeta.

De asemenea, vă informăm că, Ministerul Sănătății va organiza o licitatie pentru achiziția de trastuzumab care poate fi administrat fără asocierea cu alte medicamente, la care pot participa toți deținătorii de DCI.

Până în prezent au fost introduse pe piata din România biosimilare în urma avizului Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale și se vor introduce, în continuare, si alte  astfel de medicamente care fac dovada siguranței și eficienței pentru pacienți.

Facem precizarea că Ministerul Sănătății respectă recomandarile Agenției Europene a Medicamentelor în beneficiul pacienților români. În prezent nu există studii care să ateste eficiența și siguranța pacienților în cazul administrării produsului Perjeta cu produse biosimilare trastuzumab.

“Vreau să asigur pacienții că, în pofida tuturor  încercărilor unora de a induce în eroare pacienții  pentru unele interese comerciale, voi veghea ca pacientul român să beneficieze de cele mai eficiente și mai sigure tratamente, în baza studiilor de specialitate și a recomandărilor EMA. Bineînțeles ca îmi doresc să eficientizez cheltuielile din sistem, dar nu voi face acest lucru punând în pericol viețile oamenilor. Nu voi face niciun compromis, indiferent de presiunea pe care unele interese o vor crea asupra instituției pe care o conduc”, a declarat Sorina Pintea, ministrul Sănătății.